各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生健康委）： 

　　為促進大型醫(yī)用設備合理配置，根據《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》《國家衛(wèi)生健康委員會關于發(fā)布大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄的通知》以及國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）的通知》，我委研究制定了2018—2020年全國大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，現(xiàn)予發(fā)布。 

　　一、指導思想 

　　深入貫徹落實黨的十九大精神，堅持新時代衛(wèi)生健康工作方針，緊緊圍繞推進健康中國建設和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，以維護和增進人民健康為核心，以提高醫(yī)療質量保障醫(yī)療安全為前提，以優(yōu)化資源配置和控制醫(yī)療成本為重點，統(tǒng)籌規(guī)劃大型醫(yī)用設備配置數量和布局，科學設置配置準入標準，提升醫(yī)療資源供給效率，支撐衛(wèi)生健康事業(yè)高質量發(fā)展，不斷滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療服務需求。 

　　二、總體目標 

　　通過科學規(guī)劃引導、規(guī)范準入管理和加強事中事后監(jiān)管，努力形成區(qū)域布局更加合理、裝備結構更加科學、配置數量與健康需求更加匹配、使用行為更加規(guī)范、應用質量更有保障的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃管理體系，基本滿足臨床診療、科研創(chuàng)新需要和人民群眾多層次、多元化醫(yī)療服務需求。 

　　三、基本原則 

　?。ㄒ唬﹩栴}導向、統(tǒng)籌協(xié)調。圍繞群眾主要健康問題和突出健康需求，根據建立分級診療制度和公立醫(yī)院改革要求，綜合考慮醫(yī)學科技進步與學科發(fā)展、國民經濟與社會發(fā)展水平、人民群眾醫(yī)療服務需求與承受能力等因素，統(tǒng)籌規(guī)劃布局。 

　?。ǘ┕絻?yōu)先、兼顧效率。優(yōu)先保障基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的可及性，確保廣大人民群眾能夠共享改革發(fā)展和科技創(chuàng)新成果，探索建立有利于促進資源向基層和中西部地區(qū)下沉的體制機制。推進區(qū)域內醫(yī)療資源協(xié)同整合，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的整體性和協(xié)同性。 

　?。ㄈ┙y(tǒng)一規(guī)劃、分級負責。不分所有制、投資主體、隸屬關系和經營性質的醫(yī)療機構，配置大型醫(yī)用設備均由衛(wèi)生健康行政部門實行統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一準入、統(tǒng)一監(jiān)管。中央與地方分工負責，相互銜接。 

　　（四）階梯配置、資源共享。引導醫(yī)療機構根據功能定位、醫(yī)療技術水平等因素按階梯、逐級有序對應，合理配置功能適用、技術適宜、節(jié)能環(huán)保的設備。嚴格控制公立醫(yī)院超常裝備。支持區(qū)域性醫(yī)學影像中心等衛(wèi)生健康領域的新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展，促進資源共享。 

　?。ㄎ澹┌踩行?、保障質量?？茖W制訂配置準入標準，強化使用事中事后監(jiān)管，嚴格把握使用適應癥，規(guī)范臨床應用。防控技術風險，注重放射防護管理。加強對專業(yè)技術人員的培訓考核，提高業(yè)務水平，保護患者合法權益。 

　　四、規(guī)劃數量與布局 

　　以省級區(qū)域或跨省域為規(guī)劃單位，綜合考慮經濟社會發(fā)展水平、區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務能力、配置需求、社會辦醫(yī)發(fā)展等因素，合理規(guī)劃配置數量。 

　　到2020年底，全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設備22,548臺，其中新增10,097臺，分3年實施，甲類大型醫(yī)用設備根據工作需要按年度實施，乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生健康部門制訂年度實施計劃。為社會辦醫(yī)配置預留合理空間。具體為： 

　?。ㄒ唬┘最惔笮歪t(yī)用設備。 

　　1.重離子放射治療系統(tǒng)。加強對在用設備使用狀況的跟蹤和評價，本規(guī)劃期內暫不制訂新增配置規(guī)劃。 

　　2.質子治療腫瘤系統(tǒng)。全國總體規(guī)劃配置控制在10臺內，全部為新增配置。按區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務輻射能力和醫(yī)療機構診療水平等實際情況，到2019年底前，在華北、華東、中南、東北、西南、西北6個區(qū)域各配置1臺；到2020年底在人口密集，醫(yī)療輻射能力強，集中京津冀、長三角、珠三角和成渝經濟區(qū)的華北、華東、中南、西南再各規(guī)劃配置1臺。 

　　3.正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）。加強對在用設備使用狀況的跟蹤和評價。到2020年底，全國暫規(guī)劃配置33臺，按華北、東北、華東、中南、西南、西北6個區(qū)域配置，其中新增28臺。 

　　4.高端放射治療設備。到2020年底，全國規(guī)劃配置216臺，其中新增188臺。 

　?。ǘ┮翌惔笮歪t(yī)用設備。 

　　1.X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）。到2020年底，全國規(guī)劃配置710臺內，其中新增377臺。 

　　2.內窺鏡手術器械控制系統(tǒng)（手術機器人）。到2020年底，全國規(guī)劃配置197臺內，其中新增154臺。 

　　3.64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）。到2020年底，全國規(guī)劃配置8,119臺內，其中新增3,535臺。 

　　4.1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）。到2020年底，全國規(guī)劃配置9846臺內，其中新增4451臺。 

　　5.直線加速器（含X刀）。到2020年底，全國規(guī)劃配置在3,162臺內，其中新增1,208臺。 

　　6.伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)。到2020年底，全國規(guī)劃配置254臺內，其中新增146臺。 

　　分區(qū)域/省配置規(guī)劃詳見附件1。 

　　五、機構配置準入標準 

　?。ㄒ唬┍Ｕ鲜褂觅|量安全。設備使用質量安全的基礎條件，包括醫(yī)療機構應當具有與配置設備相適應的技術條件、使用能力、配套設施，以及具備相應資質和能力的專業(yè)技術人員等。 

　?。ǘ┛刂漆t(yī)療成本。醫(yī)療機構配置不同機型設備的標準要求不同。公立醫(yī)療機構應當根據功能定位、臨床服務需求和階梯配置的要求，選擇適宜機型，提高資金使用效益和設備功能利用率。 

　?。ㄈ┲С稚鐣k醫(yī)。支持非公立機構發(fā)展，不以醫(yī)療機構等級、床位規(guī)模等業(yè)務量因素作為非公立醫(yī)療機構的主要配置標準，重點考核機構人員資質與技術服務能力等保障應用質量安全的要求。 

　　甲類大型醫(yī)用設備配置準入標準及乙類大型醫(yī)用設備配置標準指引詳見附件2和附件3，各省份依據實際情況和指引制訂本省份乙類大型醫(yī)用設備配置標準。 

　　六、保障措施 

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領導。大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃是衛(wèi)生健康行政部門落實醫(yī)療資源宏觀調控職責的重要依據。各級衛(wèi)生健康行政部門要充分認識當前促進大型醫(yī)用設備科學規(guī)劃、合理配置的重要性，切實加強大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃實施工作，做好與當地醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃和資源配置標準的銜接，統(tǒng)一部署、統(tǒng)籌安排、同步實施。 

　　（二）嚴格規(guī)劃實施。及時向社會發(fā)布規(guī)劃。所有大型醫(yī)用設備配置，嚴格按照配置規(guī)劃和實施要求執(zhí)行。健全約束懲戒機制，強化規(guī)劃、標準的約束性和執(zhí)行力，保障規(guī)劃貫徹實施，維護規(guī)劃的嚴肅性和權威性。按照行政許可相關要求，健全制度，進一步優(yōu)化程序，編制完善配置許可服務指南和工作細則，規(guī)范審批行為。 

　?。ㄈ﹦?chuàng)新體制機制。健全機制，加強事中事后監(jiān)管，推行“雙隨機、一公開”監(jiān)管模式。加大信息公開力度，建設大型醫(yī)用設備信息化管理平臺，依托平臺實現(xiàn)中央—地方信息互聯(lián)互通，做到全透明、可核查。加強設備使用評價和分析比較，防范和治理過度利用，控制醫(yī)療費用過快不合理增長。充分發(fā)揮專業(yè)協(xié)會作用，建立完善自我約束機制，加強行業(yè)自律和相互監(jiān)督。 

　?。ㄋ模娀O(jiān)督評價。建立完善配置規(guī)劃實施的監(jiān)督評價機制，成立評價工作小組或委托獨立第三方，組織開展配置規(guī)劃實施進度和效果評價，及時發(fā)現(xiàn)實施中存在的問題，及時研究解決。綜合運用法律、經濟和行政手段規(guī)范、管理和保障配置規(guī)劃的有效實施，結果及時向社會公布。 

 

 

                                                                                                                                                                                                                                                                                           國家衛(wèi)生健康委員會

                                                                                                                                                                                                                                                                                                 2018年10月26日